Pharmaceutique
Un secteur stratégique pour la souveraineté sanitaire française, avec un tissu dense de producteurs (Sanofi, Servier, Ipsen, Boiron, Pierre Fabre) et de façonniers (Fareva, Delpharm). La conformité BPF/GMP, la qualification GAMP 5 et la traçabilité FDA 21 CFR Part 11 y définissent chaque geste. Ce régime documentaire demande du temps à maîtriser : nous cherchons des profils qui l’ont déjà pratiqué.
Sanofi · Servier
Big Pharma & privé
Ipsen · Pierre Fabre · LFB
Spécialistes & biologiques
Fareva · Delpharm
Façonniers (CDMO)
BPF · GAMP 5 · FDA 21 CFR
Référentiels clés
Par métier, dans le pharmaceutique.
Sélectionnez un métier pour voir les outils, normes, référentiels et types de missions que nos consultants couvrent pour le médicament chimique, les biotechnologies, les vaccins et les façonniers.
Ingénierie
L’ingénierie pharma structure les lignes de production stériles, les salles blanches, les utilités propres (WFI, vapeur pure, air comprimé process), les procédés API et biotech. Chaque conception doit garantir l’absence totale de contamination croisée et la traçabilité complète.
Profils mobilisables
Ingénieurs procédés pharma, ingénieurs salles blanches, spécialistes utilités propres (WFI, vapeur pure), experts bioprocédés, ingénieurs CQV, automaticiens pharma.
Conception & simulation
Salles blanches & utilités
Types de missions
- → Conception de lignes de production (formes sèches, liquides stériles, lyophilisat)
- → Études de zonage CLASSE A/B/C/D et flux personnel / matière
- → Dimensionnement utilités propres (WFI, vapeur pure, air comprimé médical)
- → Conception d’unités biotech (bioréacteurs, purification, remplissage aseptique)
- → Adaptation de lignes pour nouvelles galéniques ou formes orphelines
Pilotage de projet & métiers support
La date qui compte est la première production commerciale, pas la fin des travaux : le planning porte les jalons de qualification au même rang que les jalons travaux. La gestion documentaire devient une exigence opposable, et le budget intègre validation et lots de qualification.
Profils mobilisables
Chefs de projet investissement industriel pharmaceutique, PMO commissioning-qualification-validation, planificateurs Primavera P6 et MS Project, ingénieurs coûts, chargés de maîtrise des risques projet, gestionnaires documentaires et administrateurs de systèmes documentaires validés, contract managers, chargés de transfert technologique, coordinateurs d'inspection ANSM / FDA, chefs de projet en façonnage (CDMO).
Outils & méthodes
Normes & référentiels
Types de missions
- → Pilotage d'un projet de nouvelle ligne, de la conception à la production commerciale
- → Construction du planning directeur intégrant travaux, commissioning et qualification
- → Chiffrage d'un budget de validation et arbitrage d'un dossier d'investissement
- → Structuration de la gestion documentaire d'un projet CQV et de la matrice de traçabilité
- → Préparation et pilotage d'une inspection ANSM ou FDA
Méthodes & production
Un atelier ne redémarre pas sans vide de ligne tracé et un lot ne se referme pas sans réconciliation des articles imprimés. Le gain de cadence se cherche donc dans le changement de format et le nettoyage entre campagnes, pas dans l'accélération machine.
Profils mobilisables
Ingénieurs méthodes et industrialisation en environnement BPF, responsables d'atelier formes sèches ou injectables, spécialistes changement de format, techniciens de conditionnement, ingénieurs amélioration continue de site pharmaceutique.
Outils & méthodes
Normes & référentiels
Types de missions
- → Chantier SMED sur changement de format d'une ligne blister
- → Analyse TRS et levée du goulot d'une ligne de conditionnement
- → Réécriture des dossiers de lot d'un atelier de formes sèches
- → Réduction du temps de nettoyage entre deux campagnes multi-produits
- → Montée en cadence d'une ligne de remplissage de seringues
Achats, supply chain & expediting
Un lot fabriqué n'est pas un stock disponible : il reste en quarantaine jusqu'à certification par la personne qualifiée. Changer de fournisseur de bouchons suppose une spécification d'article et des lots de validation ; la réception d'un équipement se prononce contre un dossier complet, condition de l'IQ.
Profils mobilisables
Acheteurs projet équipements pharmaceutiques, acheteurs série articles de conditionnement, ingénieurs achats substances actives et excipients, ingénieurs coûts, chargés de qualification fournisseurs et d'audit GMP, coordinateurs expediting et réception d'équipements qualifiés, responsables supply chain de site, planificateurs sous contrainte de libération de lot, ingénieurs chaîne du froid et conformité GDP, spécialistes sérialisation.
Outils & méthodes
Normes & référentiels
Types de missions
- → Rédaction de l'URS et consultation d'une ligne de remplissage aseptique
- → Qualification d'un fournisseur d'article de conditionnement primaire
- → Expediting d'un équipement de la commande à la réception sur site
- → Constitution du dossier de libération documentaire préalable à l'IQ
- → Cartographie thermique et requalification d'une chambre froide 2-8 °C
Qualification & validation (CQV)
La CQV (Commissioning, Qualification, Validation) est le cœur du métier pharma : DQ, IQ, OQ, PQ, validation nettoyage, validation procédés, validation méthodes analytiques. Chaque équipement, chaque système, chaque ligne doit être qualifié avant toute production commerciale.
Profils mobilisables
Ingénieurs CQV, experts validation GAMP 5, spécialistes validation nettoyage, responsables qualification équipements, validateurs procédés, experts sérialisation.
Qualification
Validation
Types de missions
- → CQV complet d’une nouvelle ligne (jusqu’à la libération pour production commerciale)
- → Validation nettoyage multi-produits sur lignes partagées
- → Validation procédés pour changement de fournisseur API ou de méthode
- → Validation systèmes informatisés GAMP 5 (MES, LIMS, ERP)
- → Requalification périodique de lignes en exploitation
Qualité, BPF & conformité
Une large part des écarts relevés en inspection porte sur le dossier plutôt que sur le procédé : l'intégrité des données ALCOA+ vaut au papier comme aux systèmes. Sur les réseaux d'eau, le soudage se juge sur la surface intérieure, pas sur la tenue mécanique.
Profils mobilisables
Pharmaciens adjoints en appui du pharmacien responsable, responsables et chargés d'assurance qualité, auditeurs GMP, chargés d'affaires réglementaires, spécialistes intégrité des données, gestionnaires documentaires et administrateurs de GED validée, ingénieurs qualification et validation, responsables qualité utilités et eaux pharmaceutiques, coordinateurs soudage orbital et contrôleurs endoscopiques, microbiologistes et chargés de suivi environnemental de zone.
Outils & méthodes
Normes & référentiels
Types de missions
- → Mise en place d'un système qualité pharmaceutique conforme ICH Q10
- → Préparation d'une inspection ANSM, EMA ou FDA
- → Remédiation intégrité des données après constats d'inspection
- → Qualification d'un réseau d'eau pour préparations injectables et de sa boucle
- → Suivi qualité d'un chantier de tuyauterie inox orbitale : endoscopie, passivation
Maintenance & fiabilité
Sur un équipement qualifié, aucune intervention n'est neutre : changer un joint de porte d'autoclave déclenche une évaluation d'impact et parfois une requalification. Le plan de maintenance se construit donc sur la criticité produit et les fenêtres d'arrêt de campagne, pièces et lubrifiants compris.
Profils mobilisables
Ingénieurs maintenance en environnement BPF, responsables métrologie, techniciens d'utilités propres (eau purifiée, vapeur pure), fiabilistes, planificateurs d'arrêts de campagne, gestionnaires de parc d'équipements qualifiés.
Outils & méthodes
Normes & référentiels
Types de missions
- → Refonte du plan de maintenance préventive d'un atelier stérile
- → Reprise du parc métrologie et du raccordement des sondes critiques
- → Fiabilisation d'une ligne de remplissage-bouchage à arrêts récurrents
- → Préparation des arrêts de campagne et des requalifications associées
- → Déploiement d'une GMAO et du référentiel équipements d'un site
Digitalisation
Les usines pharmaceutiques tournent sur des systèmes informatisés validés : MES (eBR, traçabilité de lot), LIMS au contrôle qualité, sérialisation pour la lutte anti-contrefaçon. Toute la stack est soumise à GAMP 5 et à la validation informatisée.
Profils mobilisables
Consultants MES pharma (PAS-X, Rockwell), experts LIMS, chefs de projet sérialisation, ingénieurs validation SI, spécialistes Industrie 4.0 pharma.
MES & LIMS
QMS & sérialisation
Types de missions
- → Déploiement MES sur ligne de production (PAS-X ou équivalent)
- → Mise en place de Electronic Batch Records (eBR) conformes Annex 11
- → Intégration LIMS au laboratoire de contrôle qualité
- → Projet sérialisation niveau pack / case / pallet selon EU FMD
- → Mise en place PAT (Process Analytical Technology) pour release en temps réel
Vous êtes ingénieur pharma ou CQV ?
Si votre parcours s’est construit chez un laboratoire, un CDMO ou un bureau d’études pharma, parlons-nous.
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